گزارش جلسه بررسی پیش نویس دستورالعمل اجرایی نحوه صدور، تمدید و اصلاح پروانه ساخت و پروانه ورود طعم دهنده خوراکی

گزارش جلسه مورخ ١٤٠٢/٧/١٨ در محل سازمان غذا و دارو

گزارش جلسه بررسی پیش نویس دستورالعمل اجرایی نحوه صدور، تمدید و اصلاح پروانه ساخت و پروانه ورود طعم دهنده خوراکی مورخ ١٤٠٢/٧/١٨ که در محل سازمان غذا و دارو
در آغاز جلسه سرکار خانم مهندس محسنی سرپرست اداره نظارت و ارزیابی افزودنی های غذایی و آشامیدنی توضیحاتی درباره دلایل و روند اصلاح دستورالعمل های سازمان غذا و دارو ارائه نمودند. سپس سرکار خانم مهندس باقری همکار ایشان دستورالعمل مذکور را بند به بند قرائت نمودند كه حاضرین درباره هر بند نظر خود را مطرح کردند. سرکار خانم دکتر کاظمی سرپرست مرکز تحقیقات آزمایشگاهی غذا و دارو، ابهامات و ایراداتی تخصصی، علمی، فنی و نگارشی نسبت به متن داشتند که به تفصیل به بیان آن پرداختند. آقای مهندس خلیلی ضمن تجلیل از دقت نظر خانم دکتر کاظمی گفتند که دستورالعمل باید به گونه ای تدوین شود که در اجرا، قابلیت تفسیرهای متفاوتی نداشته باشد. اما جدای از مباحث فنی، ما در اصل تعدد صدور پروانه های ساخت ابهام داریم که بهتر است به اصل ماجرا پرداخته شود.
روال صدور پروانه های ساخت دستخوش تغییرات جدیدی شده است.
آقای دکتر صادقیان مشاور امور فنی و سیاستگذاری اداره غذا فرمودند روال صدور پروانه های ساخت دستخوش تغییرات جدیدی شده که روند را تسهیل می کند و به صورت الکترونیک قابل صدور است. در نظام جدید، پروانه مادری را سازمان صادر می کند و صدور پروانه دختری به واحدها تفویض می شود. دیدگاه سازمان غذا و دارو حداقل مداخله بوده و در پی حداکثر مشارکت بخش خصوصی است که این رویکرد به تسهیل در حوزه کسب و کار منتهی خواهد شد. برای سازمان غذا و دارو جذابیت دارد که حداقل خدمات از آن خواسته شود. صدور پروانه ساخت، یک الزام قانونی است که سازمان باید آنرا انجام دهد. برای به حداقل رساندن صدور پروانه ساخت دو محدودیت وجود دارد نخست آنکه با تغییر در فرمولاسیون، محصول دستخوش مشکلات ایمنی و سلامتی نشود و دیگر آنکه در فراخوان محصول، امکان ردیابی وجود داشته باشد.
در ادامه اینجانب عرض کردم پیش از هر چیز از رویکرد مثبت سازمان غذا و دارو در راستای تسهیل امور و بهبود محیط کسب و کار سپاسگزاریم. قبلا در بسیاری از موارد از حمایت سازمان غذا و دارو برخوردار بوده ایم و آقای دکتر صادقیان و همکاران ایشان در جلسات مختلف با دیدگاه کارشناسانه و منطقی، از مواضع بجای صنعت حمایت کرده اند که قابل تقدیر است. دقت نظر سرکار خانم کاظمی نیز قابل ستایش است که موارد را به صورت موشکافانه و تیزبینانه مورد بررسی قرار می دهند. اما به گمان من در این جلسه فارغ از طرح مباحث ریز فنی و علمی و تخصصی که در جای خود بسیار مهم است، بهتر است بیشتر به مبحث اصلی یعنی روند اصلاح و تسهیل امور مربوط به صدور پروانه ساخت پرداخته شود.
تشکیل کارگروه مشترک
برای مباحث فنی و تخصصی کارگروهی متشکل از کارشناسان محترم سازمان غذا و دارو و متخصصین بخش خصوصی و انجمن ها، تشکیل شود و با دقت و در فضای کارشناسی به مباحث علمی و تخصصی پرداخته شود. در این جلسه بهتر است بر روی چگونگی تسهیل در حوزه صدور پروانه ساخت متمرکز شویم. چون صنعت به صورت ریشه ای و بنیادین با تعدد صدور پروانه های ساخت مشکل دارد. یکی از مسایلی که به معنای واقعی در روند تولید، اخلال ایجاد کرده است تعدد پروانه های ساخت می باشد که از دیرباز روندی ساری و جاری بوده، اما شوربختانه به مرور زمان بر دامنه و گستردگی نفوذ و پیچیدگی آن افزوده شده است . در مقاطعی برای تسهیل در امور، مقرر شده بخشی از فرآیند صدور به بخش خصوصی واگذار شود. طبق رویه جاری، تولیدکنندگان موظف هستند با اندک تغییری در فرمولاسیون، یک پروانه ساخت جدید دریافت کنند. ما در مورد قانونی بودن این رویه ابهام داریم و به گمان ما طبق قانون مواد خوردنی وآشامیدنی، میتوان دستورالعمل هایی تدوین نمود که تولیدکنندگان ناگزیر به دریافت پروانه های ساخت متعدد نباشند. خانم محسنی گفتند در دستورالعمل قبلی به ازای هر طعم دهنده باید یک پروانه ساخت صادر می شد. اما در دستورالعمل جدید طعم دهنده ها را در چند گروه طبقه بندی کردیم تا براساس این گروه بندی، پروازهای ساخت صادر شود. ملاک عمل برای ما منشأ طعم دهنده، شکل طعم دهنده و وجه افتراق طعم دهنده بود. منشاء طعم به سه دسته تقسیم می شود: طبیعی، مصنوعی و شبه طبیعی. شکل طعم دهنده هم متنوع است از جمله پودر، مایع، امولسیون ، قرص، ژل و … درباره وجه افتراق طعم دهنده ها، مواردی همچون اجزای طعمی و غیر طعمی، طعم دهنده های میوه ایی و ادویه ایی و سایر موارد مطرح می باشد. در سامانه مربوط به صدور پروانه ساخت، یک سری پروانه های مادری و یک سری پروانه های دختری تعریف شده است. ما طعم دهنده ها را فارغ از منشاء آنها به ١٤ گروه کلی تقسیم کردیم و پروانه های مادری شامل این ١٤ گروه خواهد شد و پروانه های دختری زیر مجموعه این ١٤ گروه می باشد.
در ماده ٨ قانون مواد خوردنی و آشامیدنی برای هر فرآورده باید یک پروانه ساخت صادر شود
 آقاى دكتر جهانگيرى دبير انجمن افزودنى ها بيان كردند در ماده ٨ قانون مواد خوردنی و آشامیدنی برای هر فرآورده باید یک پروانه ساخت صادر شود. فرآورده نیز بر اساس تعاریف موجود، شامل ماده اولیه کارخانجات می شود. برای طعم دهنده ها، باید سازمان غذا ودارو، مواد مجاز را تعریف کند ولی تغییر در نسبت مواد، باید به عهده تولیدکننده باشد تا بتواند تازگی، شدّت و قلّت طعم را ایجاد کند، با رویه موجود جلوی این امر گرفته می شود. دست تولیدکننده باید در تغییر فرمولاسیون باز باشد تا بتواند نوع آوری داشته باشد. آقای دکتر کریمیان از کارشناسان مواد افزودنی سازمان غذا و دارو با ارائه توضیحات فنی و تخصصی که از حوصله این گزارش خارج است، به نقد نظرات آقای دکتر جهانگیری پرداختند.
آقای مهندس خلیلی گفتند شاید بهتر باشد بجای مواد مجاز، موادغیر مجاز اعلام شود تا امکان نظارت بیشتر و بهتر فراهم شود که خانم دکتر کاظمی از این پیشنهاد استقبال نمودند. آقای دکتر صادقیان فرمودند که طبق قانون، سازمان غذا و دارو سه پروانه تأسیس، بهره برداری و ساخت صادر می کند. پروانه تأسیس ناظر به محل است، پروانه بهره بردای ناظر بر فرآورده است که با هر خط تولید می توان یک فرآورده تولید کرد. پروانه ساخت ناظر به جزئیات فرمولاسیون است. این مباحث خط قرمز ماست و هیچ مقامی نمی تواند بگوید پروانه صادر نشود. ما فقط می توانیم روند صدور را تسهیل کنیم.
آقای مهندس خلیلی گفتند که سلامتی و ایمنی محصولات، خط قرمز ماست. ما برای تولید روغن آفتابگردان خالص باید یک پروانه ساخت بگیریم و برای تولید روغن آفتابگردان با توکوفورول نیز باید یک پروانه ساخت مجزا بگیریم. ما باید ٧٠ پروانه ساخت برای ٤ نوع فرآورده دریافت کنیم که این مسئله برای تولیدکننده مشکل ساز است. الان صدور پروانه ساخت مانند ورود به دانشگاه شده است. برای ورود به دانشگاه فرآیند بسیار سخت است اما پس از ورود همه چیز رهاست. ما برای دریافت پروانه ساخت خیلی سختگیری می کنیم اما آیا بعد از آن نظارت کافی وجود دارد؟! درخواست ما این است که این روند برعکس شود تا بر اساس خود اظهاری، پروانه ساخت صادر گردد و بعد در مرحله نظارت سختگیری شود.
دغدغه های همکاران سازمان غذا دارو در حوزه سلامت قابل درک است
اینجانب در ادامه عرض کردم که دغدغه های همکاران سازمان غذا دارو در حوزه سلامت قابل درک است و ما نیز به آن باور داریم اما با رویه حاکم بر صدور پروانه های ساخت، این دغدغه ها پاسخ داده نمی شود؛ یعنی با تعدد پروانه های ساخت به هدف سلامت و ایمنی محصول نخواهیم رسید. برای دستیابی به این امر باید نظارت های پسینی را جایگزین نظارتهای پیشینی کنیم. یکی از حوزه های نظارتهای پیشینی صدور مجوزهاست که باید صدور مجوزها را به حداقل ممکن تقلیل دهیم. از این رهگذر به تسهیل امور و بهبود محیط کسب و کار هم کمک خواهیم کرد. در بند ٥-٣-٢ دستورالعمل مذکور برای هر پروانه ساخت عبارت” نام فرآورده”، ذکر شده است .
ماده 8 و9
در ماده ٨ قانون مواد خوردنى و آشامیدنی ، به صدور پروانه ساخت برای هر” نوع فرآورده”، اشاره شده است ، نه برای هر “نام فرآورده”. در تبصره ذیل ماده ٩ قانون، به آیین نامه اجرایی مربوطه به ماده ٨ اشاره شده است. در آیین نامه مذکور ١٢ “نوع فرآورده” ذکر شده است. بنابراین باید برای هر “نوع فرآورده “یک پروانه ساخت صادر شود نه برای هر “نام فرآورده”. اگر رویکرد سازمان غذا و دارو، تسهیل امور تولید باشد باید با استناد به این ماده قانونی وآیین نامه اجرایی آن، دستورالعمل ها به گونه ایی تدوین شوند تا شاهد به حداقل رسیدن تعدد پروانه های ساخت باشیم. آقای دکتر صادقیان فرمودند که می توان در یک فرآیند گام به گام امور را تسهیل کرد .
رویکرد سازمان برای تسهیل امور
همینکه صدور پروانه های دختری به مسئول فنی واحد سپرده شده است نمایانگر رویکرد سازمان برای تسهیل امور است. نمی توان در کوتاه مدت به مطالبات حداکثری دست یافت. بهتر است درخواست و مطالبه، متناسب با شرایط و اقتضائات کشور باشد. آقای مهندس خلیلی گفتند که دغدغه مشترک دولت و بخش خصوصی، سلامت محصول و مردم است. پیشنهاد می کنم قبل از ورود به صدور پروانه ساخت مربوط به طعم دهنده ها، جلسه ای در مورد نکات ریزی مانند “نام فرآورده ” و “نوع فرآورده” گذاشته شود و به تعاریف مشترکی دست پیدا کنیم. آقای دکتر جهانگیری گفتندکه طبق بررسی که در کشورهای چین، امارات، ترکیه، انگلستان وآمریکا انجام دادیم، تنها یک پروانه برای هرگروه فرآورده صادر می شود. اینجانب ادامه دادم که با استناد به قانون موجود و با در نظر گرفتن سلامت محصول می توان راه حل بینابینی پیدا کرد که روند تولید نیز تسهیل شود.
در بند ٣ ماده ١ قانون مواد خوردنی و آشامیدنی ذکر شده است “عدم رعایت استاندارد یا فرمول ثبت شده “. حرف ربط “یا” اینجا بار حقوقی معنی داری دارد که باید به آن توجه نمود. طبق این بند، تولیدکننده یا باید استاندارد مربوطه را رعایت کند یا باید فرمول ثبت شده را رعایت نماید. قانونگذار در اینجا از حرف ربط “و” استفاده نکرده است.قانونگذار در اینجا از حرف ربط “و” استفاده نکرده است. به عبارت دیگر رعایت کردن استاندارد مربوطه به منزله رعایت فرمولاسیون می باشد.
بر اساس این استدلال می توان برای استاندارد کنسرو ماهی تون در روغن به شماره ٢٨٧٠، یک پروانه ساخت صادر نمود که در این صورت با همین يك پروانه ساخت می توان کنسرو ماهی معمولی، با فلفل قرمز، با شوید و … تولید نمود. همچنین بر اساس استاندارد شماره ٣٧ می توان با یک پروانه ساخت، انواع بیسکویت با طعم های نارگیلی، کنجدی و سبزیجات معطر تولید نمود. در حال حاضر برای هر “نام فرآورده “یک پروانه ساخت صادر می شود که وقت و انرژی زیادی از کارشناسان سازمان غذا و دارو را به خود اختصاص می دهد. می توان با رویکرد مثبت، هم بار مسئولیت سازمان غذا و دارو را کاهش داد و هم در حوزه صدرو پروانه ساخت، تسهیل قائل شد. در پایان مقرر شد ظرف ده روز آتی مکاتبه ای از سوی کمیسیون صنایع غذایی اتاق بازرگانی ایران به سازمان غذا و دارو در این خصوص ارسال گردد.
با تجديد احترام مسعود بختيارى مسئول كميته ابد كميسيون صنايع غذايى اتاق بازرگانى ايران ١٤٠٢/٧/٢٣
کد خبر322 سوسن نعمتی زاد